所有命名都有一定難度，但醫(yī)療器械命名尤其如此。不僅僅是因?yàn)獒t(yī)療領(lǐng)域商標(biāo)眾多，而且商標(biāo)必須在有所受限的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下執(zhí)行多種功能。為便于市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員等完成此任務(wù)，以下是一些基本建議。

01、兼顧發(fā)音和含義

醫(yī)療保健行業(yè)，從手術(shù)設(shè)備到醫(yī)藥產(chǎn)品都采用希臘語(yǔ)和拉丁語(yǔ)詞素組合創(chuàng)作而成的名稱(chēng)，如Adcetris（本妥昔單抗）、Sylatron、Duexis等。醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。將這些詞素相結(jié)合不僅更易于通過(guò)商標(biāo)許可，而且使名稱(chēng)聽(tīng)起來(lái)也更與眾不同。

所創(chuàng)作的最適宜名稱(chēng)應(yīng)該讓人聽(tīng)到后心情愉悅。因此，含義（名稱(chēng)的含義）和發(fā)音同等重要。Altrua（一款由波士頓科學(xué)生產(chǎn)的心臟起搏器）以元音結(jié)尾，聽(tīng)起來(lái)給人一種平靜而親切的感覺(jué)。相比而言，Vitatron（由美敦力生產(chǎn)的心臟起搏器）則聽(tīng)起來(lái)顯得更為呆板?？梢圆捎么舭宓囊粽{(diào)，但要確保其適合其器械的目標(biāo)市場(chǎng)。

02、受眾是誰(shuí)？

如果無(wú)法吸引所有人，那么至少要避免名稱(chēng)在吸引某個(gè)群體的同時(shí)卻引起其他群體厭惡。例如，一個(gè)能吸引對(duì)效率要求較高的外科醫(yī)生的名稱(chēng)對(duì)患者和管理員而言則會(huì)魅力大減。換言之，要考慮專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員的廣泛受眾至關(guān)重要，因?yàn)樵谶x擇和使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，通常需要一個(gè)完整的護(hù)理團(tuán)隊(duì)。醫(yī)生可以就某器械的使用開(kāi)具處方，但護(hù)理人員可以選擇使用該器械，也可以從相似選配件中選擇使用。

即使很少能有一個(gè)名稱(chēng)能吸引所有受眾，但也會(huì)有這樣的名稱(chēng)。以Intuitive Surgical生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人輔助系統(tǒng)為例。該名稱(chēng)之所以能吸引外科醫(yī)生在于它代表了工藝和技能。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)而言，該名稱(chēng)給人一種他們醫(yī)院很高級(jí)的感覺(jué)。對(duì)患者而言，該名稱(chēng)能讓他們想起天才。而誰(shuí)不想在做手術(shù)時(shí)借助一位天才呢？

綜上所述，在選擇命名思路前，請(qǐng)慎重考慮。專(zhuān)利和商標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)中有許多源自藝術(shù)和音樂(lè)靈感的醫(yī)療器械名稱(chēng)；要找到一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平可接受的名稱(chēng)就像大海撈針。

醫(yī)療器械的命名屬于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)等的步驟之一，這些過(guò)程緊密相連。負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)研發(fā)的您，是否思考過(guò)除了產(chǎn)品的命名之外，如何將用戶(hù)的需求轉(zhuǎn)變成可行的產(chǎn)品？5G又會(huì)為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)帶來(lái)何種變化？

03、善用現(xiàn)實(shí)中的抽象詞

像Airis（由日立生產(chǎn)的開(kāi)放式核磁共振掃描儀），就是一個(gè)很好的組合詞語(yǔ)，因?yàn)槠浼婢呖諝猓╝ir）和虹膜（iris）兩種有含義的單詞。該名稱(chēng)給人一種開(kāi)放或者幻想的體驗(yàn)以及視覺(jué)感，因?yàn)楹缒な茄劬χ械囊粋€(gè)薄層環(huán)形結(jié)構(gòu)，可調(diào)節(jié)所通過(guò)的光線量。

因此，如果你決定使用一個(gè)抽象或新奇的名稱(chēng)結(jié)構(gòu)，請(qǐng)嘗試使用便于識(shí)別的單詞或單詞部分作為標(biāo)記。富有含義的名稱(chēng)比抽象的聲音組合更能引出一個(gè)美好的故事。

04、請(qǐng)重視FDA

該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理器械名稱(chēng)，所以醫(yī)療技術(shù)公司在制作名稱(chēng)時(shí)必須仔細(xì)小心，不得暗含任何虛假或可能涉嫌虛假的利益主張。若器械名稱(chēng)給人虛假印象或過(guò)度夸大其效用，器械將會(huì)被拒收。與每個(gè)命名項(xiàng)目一樣，知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師必須仔細(xì)審查該名稱(chēng)，以確保其發(fā)音不會(huì)過(guò)于接近現(xiàn)存商標(biāo)。

05、避免引人恐慌

在考慮器械名稱(chēng)時(shí)，尤其是面向患者的名稱(chēng)時(shí)，即使很不錯(cuò)也要避免給人恐慌或無(wú)吸引力的意象，做到這一點(diǎn)至關(guān)重要。Kraken是神話中一種有纏繞觸手的怪物，若用于酒精飲料，則顯得不同尋常，但若用于醫(yī)療器械，則會(huì)令人生畏。因此，這并不是讓避免使用不同尋常的名稱(chēng)，對(duì)此，有一個(gè)很好的示例，即美敦力經(jīng)奇思妙想將組織穩(wěn)定器械命名為Octopus。

同時(shí)，不要讓個(gè)人的恐懼引導(dǎo)你的命名。例如，您可能不愿引用尖銳的針尖。但是，對(duì)糖尿病人而言，尖銳的針頭反而更容易刺入皮膚，因此引用尖銳的針尖會(huì)產(chǎn)生積極效果。這就是Everpoint（由強(qiáng)生生產(chǎn)的心血管針）命名的絕佳之處。

另一種方法是，采用一個(gè)有功能的冷系單詞部分，并將其轉(zhuǎn)換為一個(gè)理想的名稱(chēng)。Harmonic Scalper（也由Ethicon生產(chǎn)的超聲刀）在手術(shù)中利用超聲波能量實(shí)現(xiàn)切割、解剖和封合。該名稱(chēng)中的Harmonic包含了超聲波（ultrasonic）的onic部分，同時(shí)給人更多愉快的聯(lián)想。

最后，要從群體中脫穎而出最為重要。但切勿嘗試采用一些難以讀出的名稱(chēng)，不用兼顧接觸器械的每個(gè)人——從衛(wèi)生管理人員、專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員到患者及其家屬，否則，會(huì)對(duì)產(chǎn)品做出過(guò)度承諾或錯(cuò)誤定位。同樣重要的是，確保您的名稱(chēng)不會(huì)加重人們對(duì)手術(shù)的恐懼。

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)命名的相關(guān)工作由來(lái)已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂版）》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）修訂工作開(kāi)始初期，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開(kāi)展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。

隨著2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的概念；2017年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（總局令第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)命名規(guī)則）提出了對(duì)于通用名稱(chēng)的基本要求；當(dāng)前，醫(yī)療器械命名的相關(guān)工作還在逐步開(kāi)展過(guò)程中。（來(lái)源：Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造）

醫(yī)療器械命名當(dāng)前的困難與思考

隨著上述法規(guī)的發(fā)布實(shí)施以及相關(guān)工作的逐步開(kāi)展，目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對(duì)于通用名稱(chēng)提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評(píng)、上市后監(jiān)管還是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。

一、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的意義

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的概念來(lái)源于新修訂的《條例》，但是對(duì)于醫(yī)療器械命名的思考由來(lái)已久，也是醫(yī)療器械行業(yè)及監(jiān)管領(lǐng)域一直以來(lái)的需求。

通用名稱(chēng)的意義在于確保做到同名同物、同物同名。所謂同名同物，是指具有相同產(chǎn)品名稱(chēng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為同一類(lèi)產(chǎn)品，不應(yīng)出現(xiàn)幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱(chēng)的情況；而同物同名，是指相同種類(lèi)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有相同的名稱(chēng)，不應(yīng)出現(xiàn)同一器械具有多個(gè)形式內(nèi)容各異的名稱(chēng)。在日常工作中，前者所針對(duì)的問(wèn)題相對(duì)較少見(jiàn)，只有極個(gè)別情況會(huì)出現(xiàn)，且通常不太會(huì)引起理解歧義或監(jiān)管誤區(qū)；后者所針對(duì)的問(wèn)題則是一個(gè)比較普遍的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產(chǎn)品別出心裁的命名，導(dǎo)致大量的同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際上被賦予了不同的產(chǎn)品名稱(chēng)。

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)如果能夠順利執(zhí)行，那么在監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?huì)起到非常積極的作用。一方面，有助于增強(qiáng)審評(píng)、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。

二、當(dāng)前工作進(jìn)展和困難

《命名規(guī)則》及其實(shí)施通知的發(fā)布，要求審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)予以規(guī)范，現(xiàn)有已批準(zhǔn)產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)時(shí)也必須符合通用名稱(chēng)的要求。

由于《命名規(guī)則》僅對(duì)命名工作提出了原則性的要求，并未給出標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)，因此在實(shí)際工作中審評(píng)人員也只能按照原則提出建議，而并沒(méi)有可以參照的具體詞條。這就導(dǎo)致命名工作存在相當(dāng)大的難度。一方面，不同審評(píng)機(jī)構(gòu)、審評(píng)人員對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品的命名理解上存在差異，對(duì)于法規(guī)實(shí)施的尺度也會(huì)不同，因此針對(duì)相同產(chǎn)品可能會(huì)提出不同的規(guī)范要求；另一方面，不同的生產(chǎn)企業(yè)出于各方面的考慮，會(huì)按照各自的思路和策略來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名，想盡一切辦法來(lái)使得最終所獲批的產(chǎn)品名稱(chēng)符合自身需要。這也使得《命名規(guī)則》的實(shí)施結(jié)果不徹底，產(chǎn)品命名仍然無(wú)法統(tǒng)一。

此外，還有很重要的一點(diǎn)，由于沒(méi)有明確的術(shù)語(yǔ)集，審評(píng)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于通用名稱(chēng)的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對(duì)已有產(chǎn)品名稱(chēng)的修改，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言可能導(dǎo)致各種各樣的問(wèn)題，因此生產(chǎn)企業(yè)通常對(duì)于這件事情持抵制態(tài)度。這對(duì)于審評(píng)機(jī)構(gòu)而言，在實(shí)際執(zhí)行時(shí)勢(shì)必會(huì)受到不小的阻力，而對(duì)于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)處于一種難為無(wú)米之炊的尷尬處境。

三、通用名稱(chēng)與商品名

醫(yī)療器械的產(chǎn)品通用名稱(chēng)監(jiān)管，一定程度上借鑒自藥品的監(jiān)管方式，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管既有合理之處，也有不足。

藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱(chēng)，是因?yàn)樗幤返某煞窒鄬?duì)確定，一個(gè)品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學(xué)式作為產(chǎn)品通用名稱(chēng)，能夠有效的區(qū)分和識(shí)別藥品的品種。但是對(duì)于醫(yī)療器械而言，同一種類(lèi)產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)等可能略有差異，不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品更是各有特點(diǎn)，無(wú)法做到完全一致，這是醫(yī)療器械和藥品相比的一個(gè)顯著差異。因此，使用通用名稱(chēng)作為醫(yī)療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無(wú)限使用的，就必然會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)具有相同名稱(chēng)的產(chǎn)品存在差異的情況，這是不可避免的。不過(guò)，合理的命名方式、適當(dāng)?shù)暮诵脑~以及有針對(duì)性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的同名同物、同物同名。

關(guān)于商品名的來(lái)歷也是源自于藥品監(jiān)管領(lǐng)域。藥品名稱(chēng)監(jiān)管涉及到商品名的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱(chēng)的化學(xué)名過(guò)于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類(lèi)藥物），因此需要一個(gè)通俗易懂但又不具有宣傳誤導(dǎo)因素的商業(yè)化名稱(chēng)來(lái)作為藥品的代號(hào)。

《條例》修訂前，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也存在商品名的概念，但由于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，但總體上還是常規(guī)易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產(chǎn)品在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于商品名的理解也存在誤區(qū)，導(dǎo)致注冊(cè)產(chǎn)品的商品名五花八門(mén)，很多都不是商品名的概念?！稐l例》修訂后，不再體現(xiàn)任何與商品名相關(guān)的監(jiān)管條款，而是作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對(duì)待。

四、與其他監(jiān)管領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域的問(wèn)題，它還涉及到衛(wèi)生、招標(biāo)、采購(gòu)、市場(chǎng)等多方面，這就導(dǎo)致醫(yī)療器械命名和通用名稱(chēng)相關(guān)工作的開(kāi)展和推進(jìn)難上加難。

審評(píng)人員在日常工作中遇到通用名稱(chēng)問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)給出的往往都是為了迎合醫(yī)保目錄或是滿足招標(biāo)需要等理由。雖然現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于該問(wèn)題已有了相應(yīng)的解決辦法，例如在延續(xù)注冊(cè)的證書(shū)中備注原產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊(cè)證號(hào)等，但現(xiàn)有的解決辦法仍然無(wú)法滿足生產(chǎn)企業(yè)的需求。

五、未來(lái)的展望

當(dāng)前，醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則的相關(guān)工作正在推進(jìn)，通用指導(dǎo)原則和部分具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布，其他產(chǎn)品也都在起草或征求意見(jiàn)中。這些具體的指南文件對(duì)于《命名規(guī)則》的實(shí)施能夠起到極其重要的作用，為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的確定提供了強(qiáng)有力的技術(shù)依據(jù)。

雖然醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，不同的醫(yī)療器械更是各具特點(diǎn)，指南和術(shù)語(yǔ)集固然是無(wú)法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品，但是對(duì)于目前絕大多數(shù)產(chǎn)品都能起到很好的規(guī)范作用。不過(guò)，正是因?yàn)獒t(yī)療器械的獨(dú)特之處，使得該項(xiàng)工作的開(kāi)展（特別是具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則中命名術(shù)語(yǔ)集的確定）中面臨相當(dāng)大的困難：既要選擇最準(zhǔn)確的核心詞術(shù)語(yǔ)，又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類(lèi)和特點(diǎn)，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術(shù)語(yǔ)的科學(xué)性，又要兼顧當(dāng)前已注冊(cè)產(chǎn)品的情況。

醫(yī)療器械命名監(jiān)管的相關(guān)工作既繁瑣又復(fù)雜，不僅僅需要各個(gè)不同監(jiān)管領(lǐng)域人員合作完成，而且需要不斷的推進(jìn)和逐步的完善。